La necesidad de protección de los datos de prueba de medicamentos biológicos en Ecuador

Abstract

El riesgo económico que debe afrontar la industria farmacéutica es extremadamente alto cuando se trata de medicamentos biológicos –biomedicamentos- ya que estos requieren de altos niveles de inversión en investigación y desarrollo, que por lo general están destinados al fracaso. Esto se debe a que los avancen en la ciencia y tecnología resultan insuficientes para tratar la compleja naturaleza de los compuestos biológicos que integran al biomedicamento. Por ello, la única forma de incentivar la creación de biomedicamentos es mediante la protección directa de sus datos de prueba, ya que la patente no garantiza la recuperación de la inversión realizada. La protección directa de datos de prueba evitaría que los medicamentos copia –biosimilares- ingresen al mercado prematuramente, afectando el proceso de recuperación de la inversión realizada. Lamentablemente, Ecuador no prevé un sistema robusto de propiedad intelectual. Por este motivo, se realizará un análisis comparativo de su legislación con la estadounidense y la europea, con el fin de establecer las falencias del sistema jurídico de biofármacos.